La ANMAT aplica nuevos criterios para importar insumos médicos de bajo y mediano riesgo
Mediante la Disposición 4446/2025, publicada en el Boletín Oficial, la ANMAT resolvió que ya no será necesaria su intervención previa en la autorización de importación para aquellos productos incluidos dentro de estas categorías, siempre y cuando el trámite sea realizado por establecimientos previamente habilitados por el organismo.
La disposición abarca artículos de uso médico cuya peligrosidad se considera baja, como termómetros, tensiómetros, dispositivos descartables, entre otros elementos cuyo uso no demanda prescripción profesional.
De esta forma, se busca acelerar el ingreso de productos médicos esenciales y dar mayor fluidez al mercado sin renunciar al control sanitario posterior.
Continuidad de una política de flexibilización
Esta decisión se suma a otras adoptadas recientemente. En mayo, la Disposición 2857/2025 habilitó un canal simplificado de ingreso para compras personales de productos médicos de bajo riesgo, orientado a fortalecer la autonomía del usuario y reducir trabas administrativas.
“Resulta oportuno implementar mecanismos de desregulación estableciendo un canal simplificado de importación para compras personales de los mencionados productos médicos, ofreciendo un balance razonable entre la libertad del usuario y la agilidad operativa, no siendo necesaria a esos fines la intervención de esta Administración Nacional”, expresó el texto oficial.
El argumento central giró en torno a la naturaleza de estos dispositivos, cuyo uso no requiere la intervención directa de un profesional de la salud. El usuario, por ende, asume total responsabilidad por su uso, así como por cualquier efecto adverso derivado de su adquisición.
productos cosméticos, de higiene y de uso doméstico
Con una lógica similar, la Disposición 3562/2025 introdujo reglas más simples para productos de venta libre vinculados a la cosmética, artículos de higiene oral y doméstica, y elementos descartables de uso externo, también clasificados como de bajo riesgo sanitario.
Según la última disposición de esta semana, el listado completo de insumos alcanzados por esta flexibilización podrá consultarse en la Biblioteca Pública Helena, disponible en la página oficial de la ANMAT.
Pese a los cambios, el organismo recordó que los importadores deben seguir cumpliendo con la normativa vigente. Esto incluye las Disposiciones Nros. 2319/02 (texto ordenado 2004), 3266/13, 9688/19 y 64/25, además de cualquier otra reglamentación técnica o sanitaria que garantice la seguridad y la calidad de los productos importados.
La normativa también aplica a importaciones de muestras para demostración comercial y de materias primas destinadas a la fabricación de productos médicos registrados dentro de las categorías I y II.
Qué concluye la disposición de ANMAT
Una vez nacionalizados los productos, los establecimientos importadores deberán notificar la operación mediante declaración jurada a través del sistema Trámites a Distancia (TAD). El “Aviso de importación” deberá presentarse dentro de un plazo máximo de 48 horas, lo que permitirá a la ANMAT mantener un control estadístico y sanitario sin demoras innecesarias en la etapa previa.
Finalmente, la nueva disposición entrará en vigor 30 días después de su publicación en el Boletín Oficial. La medida busca facilitar la entrada al país de productos médicos esenciales sin desatender el marco regulatorio y las obligaciones de calidad que aseguren su uso seguro por parte de la población.
